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Que la pandemia aún no ha terminado es un hecho que está fuera de toda duda. Por eso, hay que seguir extremando las precauciones, sobre todo teniendo en cuenta la capacidad de contagio de la llamada variante Delta, que ha puesto en jaque de nuevo a un buen número de países, entre ellos España, donde los contagios, de nuevo, se han disparado, lo que hace que estemos viviendo, de lleno, una quinta ola. Por eso, todos los avances en diagnóstico que permitan neutralizar los contagios son bienvenidos. Y uno de los últimos en ponerse a nuestra disposición son los test de rápidos de antígenos de autodiagnóstico que van a empezar a comercializarse en breve. Una de las empresas distribuidoras es la española Gamma Health, que está preparada para distribuir esta prueba rápida y sencilla que no requiere de prescripción médica y se podrá adquirir en farmacias.
Es un paso más en la lucha contra la COVID-19, pues por primera vez desde que empezó esta pandemia, será posible que la población general realice pruebas rápidas de antígenos de autodiagnóstico de manera no invasiva sin la intervención de un profesional sanitario y sin que la muestra tenga que ser analizada por un laboratorio. Y partimos de que se trata de una experiencia que ya se está realizando en otros países de forma exitosa. “Este tipo de pruebas ya se utilizan en Reino Unido y en Alemania desde hace algunos meses con excelentes resultados”, detalla Alberto Cantero, CEO de Gamma Health, que añade que están resultando una experiencia muy positiva, "sobre todo para detectar rápidamente a las personas más contagiosas para evitar transmisiones. Las dos ventajas frente a la PCR son la velocidad en conseguir los resultados y su precio".
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© Adobe Stock¿Cuándo se podrán comprar?
Apenas faltan unos días para poder recurrir a esta herramienta de diagnóstico. Tras la aprobación de la modificación del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre los productos sanitarios para diagnostico in vitro, será a partir del próximo martes 20 de julio cuando las farmacias españolas podrán dispensar test de autodiagnóstico rápido para la detección del SARS-CoV-2 a pacientes sin necesidad de receta. “Llevamos trabajando desde hace varias semanas con las farmacias para la distribución inmediata de estos test una vez se apruebe esta modificación del Real Decreto. Este test y su fácil acceso suponen un gran beneficio de interés público, haciendo más accesible el diagnóstico de la enfermedad causada por la COVID-19”, asegura Alberto Cantero.
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Una prueba sencilla de realizar
Una de sus ventajas es, sin duda, la sencillez de la realización del test de autodiagnóstico. "No solo porque lo digamos nosotros, sino porque un organismo notificado, organización designada por la UE para evaluar la conformidad de ciertos productos, lo ha ratificado. Además, en las instrucciones de uso encontramos imágenes sencillas de cómo obtener la muestra e interpretar los resultados", cuenta el CEO de Gamma Health. La clave es que este test no requiere introducir el hisopo, como lo exigen la mayoría de las pruebas PCR hasta la zona nasofaríngea. “Basta con frotar el hisopo con las fosas nasales anteriores, por lo que facilita sobremanera la toma de la muestra”, nos detalla. "Las fosas nasales, al igual que la cavidad nasofaríngea, son lugares donde somos capaces de rescatar muestras útiles para diagnóstico. La diferencia es que en las fosas nasales hay mayor cantidad de muestra útil los 4-5 primeros días desde que se produce el contagio y la alta sensibilidad del test permite detectarlo en esta zona. Esto permite que el hisopo se introduzca en las fosas nasales simplemente unos 2,5 cm", nos detalla el experto.
Llega en un momento clave en España
Sin duda, el momento actual, en el que los contagios, como decíamos, están disparados, es clave para la llegada de este nuevo método diagnóstico. Y es que el hecho de poder acceder a esta prueba sin necesidad de receta ayudará a controlar el avance de esta ola de contagios que en estos momentos afecta especialmente a los jóvenes. El uso de diferentes métodos diagnósticos es una de las piezas clave para el control y la identificación rápida de casos positivos. Le preguntamos cómo cree que pueden ayudar estos test de autodiagnóstico en este momento clave de la pandemia, cuando los contagios han repuntado, y nos cuenta que sin duda aportando una "mayor accesibilidad, ya que pueden adquirirse en las oficinas de farmacia, lo que a su vez facilitará una posibilidad de cribado mucho más ágil y rápido".
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Así funciona
Los resultados del test, que detecta los antígenos virales específicos (proteínas que forman el virus) se conocen en 15 minutos y se realiza directamente en el domicilio de la persona. Y todo ello a un precio accesible, pues el coste en farmacias rondará los 10 €. Desde el laboratorio nos confirman que puede realizarse tanto si se presentan síntomas como en el caso de que nosea así. Los estudios demuestran que dentro de los primeros cuatro días de la enfermedad se presenta una mayor carga viral, por lo que es más fácil de detectar vía nasal. Como decíamos, la prueba consiste en un kit diseñado para la detección cualitativa del antígeno del SARS-CoV-2. Así, cada caja contiene una bolsa sellada de aluminio con el cassete para la realización del test, un hisopo estéril que se utiliza para la extracción de la muestra de los orificios nasales, un tubo para realizar la extracción, con tapón dosificador, un líquido de extracción buffer y unas instrucciones detalladas con información relevante sobre el test.
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© Adobe Stock¿Podemos confiar en sus resultados?
Todos los productos pasan una serie de controles y se testa su grado de eficacia. Este test cumple con todos los requisitos establecidos en Europa y en España para este tipo de dispositivos médicos. "Los resultados son de una fiabilidad altísima", nos explican, y detallan que tiene un 96,77% de sensibilidad, un 99,20% de especificidad y un 98,72% de precisión, y está recomendada para personas entre los 14 y los 90 años. Eso sí, "no obstante se recomienda a los positivos se dirijan a un hospital o centro de atención primaria a ratificar el resultado", nos comenta Alberto Cantero. Si el resultado del test de autodiagnóstico de antígeno es positivo, ¿es necesario, por lo tanto, confirmarlo con la realización de una PCR? "Sí, desde luego. No porque la prueba PCR sea más sensible –en los primeros días, tras producirse la infección la fiabilidad de ambas pruebas es prácticamente idéntica– sino porque se trata de una ‘enfermedad de declaración obligatoria (EDO)’ y es importante que la información esté centralizada en nuestro sistema de Sanidad Pública, para que puedan tomar las medidas oportunas en cada momento", nos explica.
Así debes realizar el test, paso a paso
1. Girar el cierre del líquido de extracción buffer para abrir el envase, hacerlo en la posición correcta para evitar que se derrame.
2. Vaciar el líquido de extracción buffer en el tubo de extracción, evitando que el recipiente toque las paredes del tubo.
3. Abrir la bolsa con el hisopo, sujetándolo por la parte indicada y sin manipular la cabeza del mismo.
4. La punta del hisopo debe insertarse a no menos de 2,5 cm del borde de la fosa nasal. Girar el hisopo 3-4 veces a lo largo de la mucosa dentro de la fosa nasal Deje el hisopo en la fosa nasal durante varios segundos. Usando el mismo hisopo, debe repetirse este proceso para la otra fosa nasal. Retirar el hisopo de la cavidad nasal.
5. Colocar el hisopo en el tubo de extracción. Enrollar el hisopo de tres a cinco (3-5) veces. Dejar el hisopo en el tampón de extracción durante 1 minuto.
6. Utilizar el tubo para exprimir los restos de muestra que puedan quedar en el hisopo, apretando con los dedos las pareces externas del tubo.
7. Tapar el tubo de extracción con el tapón dosificador.
8. Con el casete en una superficie plana verter 3 gotas sobre el agujero S.
9. Leer los resultados a los 15-20 minutos.
