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El ministro de Sanidad, Salvador Illa, ha anunciado que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio, ha autorizado este viernes el primer ensayo clínico en humanos de una vacuna contra el coronavirus responsable de la COVID-19 en España. La AEMPS mantiene contacto con diferentes compañías para llevar a cabo más ensayos clínicos de este tipo en nuestro país
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Ensayo e fase 2
En concreto, se trata de 'Ad26.COV2-S', de la compañía Janssen, basada en un tecnología sólidamente documentada y está basada en un adenovirus recombinante no replicativo para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S (de spike, también llamada proteína espiga en español). La compañía acaba de finalizar los ensayos clínicos fase 1 y, una vez analizados sus resultados, se seleccionará la dosis que recibirán los voluntarios en el ensayo fase 2. La compañía tiene previsto, además, iniciar ensayos clínicos fase 3 en breve.
Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las candidatas de vacuna en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber evaluado, entre otras cosas, toda la investigación preclínica y clínica llevada a cabo, las autoridades regulatorias competentes autorizan su comercialización –en el caso de España, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)- .
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Reclutamiento de voluntarios
En este ensayo fase 2a está previsto que incluya un total de 550 voluntarios sanos de los que 190 serán reclutados en España en tres centros hospitalarios. La investigación se realizará en adultos e incluye dos grupos de voluntarios, uno de 18 a 55 años y otro de 65 y más. Se trata de un estudio de hallazgo de dosis en el que también se exploran diferentes pautas de administración. Según ha explicado Illa en rueda de prensa, en este ensayo de fase 2 se estudiará cómo calibrar la cantidad de dosis para generar la inmunidad, las diferencias entre administrar una o dos dosis, así como el intervalo de tiempo que debería pasar entre dosis.
Illa ha señalado que se espera tener resultados en los próximos meses. "Vamos a ir viendo en los próximos meses cómo esto evoluciona. No puedo aventurar nada, esto tiene su tiempo. Hay que hacerlo lo más rápidamente posible pero con seguridad. Estamos hablando de algunos meses", ha agregado.
Los estudios se realizarán en el Hospital La Paz, el Hospital La Princesa de Madrid y el Hospital Universitario Marqués de Valdecilla de Santander. "Todos ellos cuentan con una amplísima experiencia de investigación clínica en vacunas", ha resaltado Illa, quien ha añadido que la selección del centro y reclutamiento de pacientes corre a cargo de la compañía promotora del ensayo, Janssen.
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En igualdad de condiciones respecto a otros países
El ministro ha puntualizado, en cualquier caso, que participar en el estudio de esta vacuna no da a España ninguna ventaja en el reparto a nivel europeo, que se realizará de forma conjunta en toda la UE. "Pero es un orgullo para nuestro país poder participar, genera conocimiento y reconocimiento a la calidad de nuestra investigación y a nuestro Sistema Nacional de Salud", ha puntualizado.